唯精唯专科学严谨—和合共生健康生命
摘要
目的：本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状，探讨该领域新药临床试验设计要点，为提高创新药物的临床评价效率和研发成功率提供参考和建议。方法检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台，采用文献计量学的方法对登记数量、药物类别、适应症、试验分期等数据进行统计，同时从受试者人群、对照药选择、终点指标、模型引导等多角度对创新药物临床试验设计特点进行描述性分析。结果：精神障碍药物临床试验数量呈上升趋势，已登记注册临床试验但尚未获批上市的化学药物创新药物29种，其I期临床试验大部分采用安慰剂对照的试验设计，有2项研究在安慰剂对照的同时还加载了阳性对照药物，少量研究在终点指标中包含了基于药物作用机理的药物效应指标。3项创新药物临床试验登记信息包含开展群体药代动力学研究，2项开展药物遗传学研究。结论：设计临床替代终点、模型引导等临床药理学研究的新策略、新方法已在精神障碍创新药物临床试验中逐渐应用，对于将新药研发关键决策点前移、提高临床评价效率、降低研发成本具有重要的推动作用。关键词:精神障碍;药物临床试验;登记特点;创新药;方案设计DOI:10./j.cnki.－..05.中图分类号:Ｒ74文献标志码:B文章编号:－()05－－05中国精神卫生调查(Chinamentalhealthsurvey，CMHS)数据显示，过去30年内，大部分精神障碍在国内的患病率较前升高，心境障碍、焦虑障碍、酒精/药物使用障碍、精神分裂症及相关精神病性障碍、进食障碍、冲动控制障碍这六大类精神障碍的12个月加权患病率为9.3%(95%CI5.4～13.3)，加权终生患病率为16.6%(95%CI13.0～20.2)［1］。精神疾病机制复杂，临床未被满足的需求巨大，继抗肿瘤药物和抗感染药物之后，精神疾病治疗药物已成为新药研发的热点领域之一。
本文旨在对国内注册的精神障碍治疗药物的临床试验进行多角度分析，汇总该领域新药在国内的临床试验登记情况，分析生物标志物、临床替代终点、模型引导等临床药理学研究新理念、新方法的应用情况，探讨药物的临床试验设计要点，进而为提高创新药物临床试验效率和研发成功率提供参考。
材料与方法
1资料来源
检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台(