药事管理与法规题库及答案简介：
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资料全称：执业药师职业资格考试《药事管理与法规》题库
药事管理与法规题库及答案摘录：
1.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（）。
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责
D
AB两项，医疗机构禁止发布医疗机构制剂广告和网络信息。页，医院自用为主，禁止销售或变相销售。特殊情况下，经批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
2.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。
A.甲药品批发企业
B.丙医院
C.药品监督管理部门
D.乙药品生产企业
D
D项，药品生产企业是药品召回的责任主体；进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。
《药品召回管理办法》发布时，我国尚未建立药品上市许可持有人制度，因此明确药品生产企业是药品召回的责任主体。《药品管理法》修订后，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。版教材第三章第四节中，药品生产企业，主要是指药品上市许可持有人，个别情况包括药品上市许可持有人和药品生产企业。
3.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为”对人体健康造成严重危害”的是（）。
A.造成重度残疾的
B.造成5人以上轻度残疾的
C.造成轻伤或者重伤的
D.造成重大突发公共卫生事件的
C
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
4.关于*性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）。
A.雄*根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的*性中药饮片可直销到医疗机构
D.*性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管
A
药事管理与法规题库及答案
*性中药材的饮片定点生产原则如下：①对于市场需求量大，*性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2~3个定点企业。②对于一些产地集中的*性中药材品种，如朱砂、雄*、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以*性中药材主产区为中心择优定点。③*性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用*性药品管理办法》等规范要求。
5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（）。
A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品
B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C.罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售
D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售
C
罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。A项，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。BD两项，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
6.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫*重蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持”最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D
产地中药材应当逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。
7.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）。
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量
D
为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品处方限量同麻醉药品；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
8.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）。
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
A
药事管理与法规题库及答案
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
9.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）。
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量
A
A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。
原D项为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。
10.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
D
D项，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
11.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。这种行*处罚的种类属于（）。
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚
A
药事管理与法规题库及答案
资格罚是指行*主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行*相对人某种行为能力或资格的处罚措施。《药品管理法》规定的行*处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP（或GSP）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。此外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动"。
资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。新修订的《药品管理法》加大资格罚力度，对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业修改为终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请。同时增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、严重违反质量管理规范的行为的责任人的资格罚。
12.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
A
《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
13.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（）。
A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药
B.将自种的中草药加工成中药制剂
C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
D.种植中药材洋金花
C
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用*性中草药。②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物。③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。C项，根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
14.有调整根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）。
A.染发类
B.祛斑类
C.香水类
D.防晒类
C
药事管理与法规题库及答案
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。ABD三项均属于特殊用途化妆品。
《化妆品卫生监督条例》已废止。版教材内容：国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
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